Outil de Production > Qualité

La production de SOTHEMA est soumise à une série de contrôles effectués aussi bien en interne que par les laboratoires commettants et les organismes externes. Ils sont déterminants puisqu’ils permettent à SOTHEMA de garantir la conformité de sa fabrication aux normes de qualité les plus reconnues dans le domaine pharmaceutique. Cette reconnaissance engage la responsabilité morale de l’entreprise vis-à-vis de ses partenaires. En plus de ses accréditations par les agences européennes comme l’AFSSAPS et l’INFARMED, SOTHEMA est certifiée conforme aux normes pharmaceutiques BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et GMP (Good Manufacturing Practices). Sur le plan commercial, SOTHEMA est également certifiée conforme à la norme ISO 9001 version 2000.

Direction de la Qualité

En synergie avec toutes les directions de SOTHEMA, la Direction de la qualité a comme première mission de veiller au respect et à l’application rigoureuse des procédures de l’entreprise qui s’élèvent à environ 600. Le laboratoire interne de contrôle relevant de la direction de la qualité réalise des contrôles permanents aussi bien en amont que pendant le processus de fabrication afin de s’assurer de la qualité des médicaments qui seront mis sur le marché. Il contrôle également les produits finis et conserve les échantillons prélevés jusqu’à la péremption.

Audit des commettants

A l’occasion d’un changement de norme de qualité, du lancement d’une nouvelle spécialité ou de l’introduction d’une nouvelle technologie, les laboratoires commettants réalisent des audits au sein de SOTHEMA visant la mise à niveau de l’entreprise. En plus des rapports précisant les objectifs tracés, les commettants assurent des formations au profit des équipes de SOTHEMA visant à préparer l’entreprise aux nouvelles normes ou à la nouvelle technologie. SOTHEMA élabore un plan d’actions détaillé dans lequel elle précise les délais des réalisations des objectifs fixés dans les rapports des audits.

Contrôles du ministère de la santé

Le ministère de la santé réalise des inspections permanentes sur la production de SOTHEMA. Il vérifie la conformité des médicaments aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Le contrôle se fait par prélèvements des échantillons et leur analyse dans le laboratoire national du contrôle des médicaments. Le contrôle concerne également les installations et le processus de fabrication.

Traçabilité

système qui permet de suivre chaque lot de médicaments aussi bien au cours de sa fabrication que pendant la livraison. Il garantit la traçabilité des produits depuis le stock de matière première jusqu’au stock des clients. Par ailleurs, grâce au dossier de lot, SOTHEMA détermine les réalisations de chaque collaborateur pendant le cycle de production. Elle répond à la question suivante : Qui a fait quoi, quand et à quel niveau du Process ?